CoV-19 Impfung für Kinder und Jugendliche - Erklärung zu Off-Label-Use

Off-Label-Use von Medikamenten 

Der englische Begriff Off-Label-Use beschreibt den zulassungsüberschreitenden Gebrauch von Arzneimitteln / Impfstoffen. Sie werden für den Einsatz in bestimmten Situationen zugelassen. Normalerweise ist für jedes Präparat ganz genau festgelegt, bei welcher Erkrankungen, Prävention und Patientengruppe es eingesetzt werden kann. Verordnet ein Arzt oder eine Ärztin ein Medikament in einer Situation, für die es nicht  ausdrücklich zugelassen ist, liegt ein „Off-Label-Use“ vor. Daraus ergeben sich viele zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, aber auch gesundheitliche und rechtliche Risiken. Für die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen gelten hierbei andere Regeln als beim bestimmungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln – i.d.R. Ausschluss der Kostenübernahme. 

Ist ein Impfstoff beispielsweise zulassungsgemäß für die Prophylaxe einer Viruserkrankung bei Patienten über 5 Jahren gedacht, kommt es zum Off-Label-Use, sobald es einem jüngeren Kind unter 5 Jahren verordnet wird. Ein weiteres Beispiel für einen Off- Label-Use ist, wenn ein Medikament zur Vorbeugung von Kopfschmerzen eingesetzt wird, obwohl es zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen wurde. 

Häufig kommt es in der Kinderheilkunde oder bei der Behandlung von Krebserkrankungen zum Off-Label-Use. Viele wirksame Arzneimittel sind für Erwachsene zugelassen, aber nicht für Kinder. Kinderärzte und Kinderärztinnen wenden dann einige Präparate für eine andere Patientengruppe an, als vorgesehen. Für die Krebstherapie z.B. gelangen Mediziner und Medizinerinnen stetig zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen, so dass ein Medikament in immer mehr Situationen infrage kommen kann als es die ursprüngliche Zulassung vorgibt. 

Bei einigen Erkrankungen gehört die zulassungsüberschreitende Anwendung sogar zur Standardtherapie, weil wissenschaftliche Ergebnisse bestätigen, dass gute Effekte erzielt werden können. 

Ärzte und Ärztinnen sind verpflichtet, Patienten und Patientinnen ausführlich über die vorgeschlagene Behandlung und mögliche Alternativen aufzuklären. Sie müssen nicht nur über die fehlende Zulassung aufklären, sondern auch darüber, dass unbekannte Risiken nicht ausgeschlossen werden können.